65个过评基药迎利好

2019-04-24 15:10:59 205

日前,广东省、四川省陆续发布公告,进一步完善国家基药使用,优先采用过评基药。据米内网统计,目前有65个基药已有企业通过或视同通过一致性评价,其中有9个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元。从过评情况看,有13个基药过评企业数超过3家,40个基药为独家过评。从企业的过评情况看,复星以12个基药过评遥遥领先。

基药迎利好,过评基药优先使用

图片关键词image.png

4月15日,广东省人民政府发布公告,征求《关于整体推进国家基本药物制度实施的行动方案(征求意见稿)》意见,意见稿要求各级公立医疗卫生机构优先配备使用基药,将基药门诊患者使用处方占比、住院患者使用率纳入公立医疗卫生机构及科室与人员绩效考核指标体系;优先遴选基药、低价药、通过一致性评价的仿制药,由牵头医疗卫生机构集中带量采购,上下用药衔接目录品规数原则上不少于上级牵头医疗卫生机构用药目录品规数的50%;实施药品使用监测,以基药、使用金额大的药品为重点开展综合评价,并探索建立医联体内处方延伸流转机制。

图片关键词image.png

4月11日,四川省卫健委发布公告,征求《关于完善国家基本药物制度的实施意见(征求意见稿)》的意见,意见稿要求将基药作为临床诊疗的首选药品,基药品种原则上不纳入辅助用药重点监控目录;对基药使用占比考核进行精细化管理,实行单独核算;调整全省医保药品目录时,基药按规定程序优先纳入目录范围;优先采用过评基药,同通用名药品未过评品种采购价不得高于过评品种。

此前,全国已有安徽、福建、甘肃、江苏、天津、广西、青海、黑龙江、陕西、辽宁、海南、内蒙古、重庆、山东、河南等省发布通知,全面执行新版基药目录,并要求医疗机构优先采购、使用基药,不断提高基药使用比例,其中安徽、福建、甘肃、天津、青海、辽宁等明确对无正当理由不首选基本药物的科室、医生予以通报。

2018年10月25日,国家卫健委发布《国家基本药物目录》(2018年版),新版基药目录品种数(以药品通用名计)由原来的520种增加到685种,其中西药有417种、中成药有268种。

在国务院办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》政策解读中提到,对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基药目录;对已纳入基药目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录;鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。

新版基药目录不仅增加了品种数量,还优化了药品结构,在各省的执行力度也比之前的大,基药的利好正在释放,而随着越来越多的省份明确鼓励医疗机构优先采购及使用通过一致性评价品种,过评基药或将迎来“爆发”。

65个基药已有企业过评,40个为独家过评

据米内网统计,截至4月19日,通过或视同通过一致性评价的受理号已有258个,涉及品种(按药品名称计)有123个,其中属于国家基药的受理号有173个,涉及品种65个(按药品通用名计)。

表1:已有企业通过或视同通过一致性评价的基药

image.png

image.png

image.png

image.png

image.png

注:过评企业以集团计

(来源:米内网数据库)

从销售情况看,65个基药中有9个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元,分别为头孢呋辛、氨氯地平、瑞舒伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷、氨溴索、阿卡波糖、阿托伐他汀、左氧氟沙星,其中氯吡格雷、阿托伐他汀为超百亿大品种。

从治疗大类看,65个基药涵盖9大药物治疗领域,但多数为全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心血管系统药物,这三大治疗领域合占44个品种。

从过评企业数看,13个基药过评企业数超过3家(含3家),12个基药过评企业数达2家,有40个基药为独家过评。

图1:过评企业数超过3家(含3家)的基药

image.png

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

13个过评企业数超过3家的基药中,替诺福韦二吡呋酯以9家企业过评位居首位,目前该药品上市销售的剂型有片剂跟胶囊剂,其中拥有富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊生产批文的厂家仅福建广生堂药业1家,该企业的产品已顺利通过一致性评价;拥有富马酸替诺福韦二吡呋酯片生产批文的厂家有9家,除了原研厂家葛兰素史克外,其余8家企业的产品已通过或视同通过一致性评价,安徽贝克生物制药、成都倍特药业、齐鲁制药的产品按一致性评价补充申请提交申请并顺利通过一致性评价,其余5家企业的产品按仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。此外,目前还有双鹭、扬子江、科伦等18家企业按仿制药3类或4类提交富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市申请,竞争激烈。

图2:苯磺酸氨氯地平片一致性评价信息

image.png

(点击图片可放大)

(来源:米内网一键检索)

氨氯地平这个50亿大品种也受到很多企业的“追捧”,目前该药品上市销售的剂型主要有片剂、分散片、胶囊剂、滴丸等,其中仅苯磺酸氨氯地平片有企业过评,目前拥有该品种生产批文的企业数有60家,有35家企业已经提交了一致性评价补充申请,其中8家企业已顺利通过一致性评价,此外还有5家企业按仿制药4类提交上市申请,目前处于“在审评审批中”或“已受理”状态。

复星领跑,12家企业过评基药超过3个

表2:基药过评品种数超过3个(含3个)的企业

图片关键词image.png

注:品种数以药品通用名计,下同

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

65个基药共涉及70家企业(以集团计),其中复星医药以19个受理号,12个品种数遥遥领先,科伦药业以13个受理号,8个品种数紧接其后;从全部过评品种中基药的占比情况看,复星医药、东阳光药业、华润医药、远大健康全部已过评的品种均为基药。

复星医药获得CDE承办受理的一致性评价补充申请受理号共有29个,涉及品种18个,目前已有19个受理号(12个品种)顺利通过一致性评价。12个品种均为基药,其中有6个为复星医药独家过评,有4个品种为复星医药首家过评。

科伦药业获得CDE承办受理的一致性评价补充申请受理号共有52个,涉及品种28个,目前已有15个受理号(9个品种,氢溴酸西酞普兰胶囊与氢溴酸西酞普兰片属同个通用名药品)顺利通过一致性评价。9个品种中有8个为基药,这8个基药中有4个为科伦药业独家过评,有2个品种为科伦药业首家过评。

齐鲁制药获得CDE承办受理的一致性评价补充申请受理号共有65个,涉及品种34个,目前已有8个受理号(6个品种)顺利通过一致性评价,此外有8个受理号(4个品种,奥氮平片与奥氮平口崩片属同个通用名药品)按新注册分类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。已过评的10个品种中有5个为基药,这5个基药中有2个为齐鲁制药独家过评。

来源:米内网数据库、四川省卫健委等